Зарегистрировано первое лекарственное средство по упрощенной процедуре

Новости Украины:ГЭЦ издал первый положительный отзыв о регистрации лекарства по упрощенной процедуре.

Госпредпрятие "Государственный экспертный центр (ГЭЦ) Министерства здравоохранения" опубликовала первый положительный отзыв о регистрации препарата по упрощенной процедуре, на котором сохранены инновационных лекарственных препаратов, зарегистрированных в странах с жесткой регуляторной системой.

Как сообщается в пресс-релизе ГЭЦ, первый зарегистрированный по упрощенной процедуре препарат стал препарат британской фармкомпании "Амакса Фарма".

В ГЭЦ подчеркивают, что в настоящее время это единственный препарат, который будет регистрироваться по упрощенной процедуре.

ГЭЦ уточняет, что, помимо заявления о регистрации, срок действия упрощенной процедуры, 17 ноября 2016 года, центр получил и отклонил заявки двух производителей.

Упрощенная процедура регистрации позволяет сохранить время, от 10 до 45 дней препараты, зарегистрированные в США, Канаде, Австралии, Швейцарии, Японии, и зарегистрирован в европейском Союзе, Европейское агентство по лекарственным средствам.

Обычная процедура регистрации лекарственных средств длится 210 дней.

Как сообщалось, по оценке директора ГЭЦ Татьяна Думенко, упростить процедуру регистрации в Украине лекарств имеет ряд недостатков, которые заставляют ГЭЦ отказать кандидатов на своем пути. В настоящее время ГЭЦ в сотрудничестве с представителями бизнеса и общественности уже инициировал ряд изменений в соответствующие документы.

Британская фармкомпания Amaxa Pharma специализируется на разработке и продвижении безрецептурных препаратов и лекарственных средств в области онкологии, гематологии и неонатологии.

Категория: Новости

Зарегистрировано первое лекарственное средство по упрощенной процедуре